詞條
詞條說明
二類有源醫療器械(如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等)在進入美國市場前,通常需要通過FDA 510(k)上市前通知(Premarket Notification)程序。臨床評價是510(k)提交的**部分,選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略,并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業**。一、FDA 510(k)臨
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么?FDA 即美國食品藥品監督管理局,負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準,能在美國市場合法銷售。FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權的食品和藥品管理機構,其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備,通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度,實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場,那么辦理FDA(美國食品藥品監督管理局)認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步:了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前,您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站,詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和
想要將您的醫療設備引進**市場嗎?讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS!這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書,它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部,我們位于德國和英國,具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件,已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com