歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫療器械市場，合規性是產品成功上市和持續銷售的關鍵。醫療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內容，并介紹如何高效應對合規挑戰。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業履行的職能應與登記的
EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？
什么時候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中，DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外，當局（市場監督）將要求制造商和進口商出示 DoC，以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產品（可能包括批號的序列號），涉及哪些指令，適用的標準是什
美國的UDI法規現狀和監管要求總結
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結：1. **法規背景**：? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局（FDA）根據2012年通過的《
洗手液合規性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續審查，但 FDA 于 2019 年發布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用