醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• TGA藥品注冊程序和相關注意事項

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品

• 成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處，并在益處未實現或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多

• 國內第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

  國內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業(yè)公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產組織）平臺進行研發(fā)和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避