ISO體系認證證書在什么狀態下可以重新辦理嗎？

時間：2023-11-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 阿根廷ANMAT醫療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局(ANMAT)對醫療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規定，企業必須注意以下關鍵點：1. 可接受的FSC簽發機構簽發機構類型具體機構示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構中國NMPA/商會機構即使認證也無效2. 關鍵形式

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規

• FDA監管范圍有哪些？

  一. FDA監管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監管權限的范圍非常廣泛。傳統的監管范圍有（但不局限于此）：v?&

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫療器械在實際使用中的安全性和有效性數據。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活