電動輪椅在哪里注冊？

時間：2023-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類

• 電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準備資料在開始注冊之前，您需要準備一些必要的資料，包括

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？

  CE 標志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)