俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼

時間：2025-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
醫療器械在臨床試驗中選擇對照產品遵循哪些原則
醫療器械臨床試驗是評估新型醫療器械療效和安全性的關鍵環節。在試驗中，選擇合適的對照產品（也稱為對照組）至關重要。本文將介紹選擇對照產品的關鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產品是已經在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性
實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負
澳大利亞TGA注冊是什么？
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