澳大利亞TGA注冊是什么？

時間：2022-09-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強海外檢查，醫療器械企業需警惕最近，醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注：美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥

• CE產品指令有哪些？

  查看您的產品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關產品的生態設計2000/14/歐盟戶外設備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 歐盟Eudamed數據庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區別與優勢

  **醫械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫療器械行業的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業謀求長遠發展與突破的關鍵戰略方向。據相關數據顯示，2023 年**醫療器械市場規模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續增長，到 2027 年產業規模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續增長的市場規模，無疑為中國醫療器械企業展現出了較具吸引力的發展前景與潛力