FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區別與優勢

時間：2025-02-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析
外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb
醫療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫療技術的不斷發展，FDA的監管要求也在不斷加強。對于醫療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業務的重要前提。但是獲得批準后的后續工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，FDA將會簽發批準函并在其官方網站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網的公告，及時了解自己的產品是否已經獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。
怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類