什么是 CE PPE 認證？如何申請？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• OTC藥品FDA注冊流程

  在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業身份的標識，相當于企業的身份證 。2. **企業注冊**：企業需要在FDA進行注冊，包括提供營業執照和公章的照片等信息 。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號（ND

• 化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C

• TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

  一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管，包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫

• 產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表

  為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完