MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發布 “強化患者安全” 法規包，通過三大**舉措 —— 醫院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫療器械監管體系。這一系列新規不僅彰顯了澳大利亞提升醫療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫療器械企業設定了較高的合規門檻，尤其是 2026 年 7
化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求
醫療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療器械監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規性
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規支持？
醫療器械和 IVD 制造商需要的法規事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監管策略分類判定制定和實施監管戰略公告機構部分支持協助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規發現并協助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構