MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
國內家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊，角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內注冊的核心要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II