化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

時間：2023-09-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟

  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準(zhǔn)備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導(dǎo)。3.

• FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應(yīng)對審計。?一、審計前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會提前通知企業(yè)

• IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時，主要關(guān)注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo)，以及相關(guān)的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試

• 沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類

  沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D