醫療器械合規資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰藍圖

時間：2025-08-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
歐盟 MDR 醫療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規：產品名稱
U.S. Agents（ from the FDA website）
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
醫用冰袋在藥監局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產品的分類：醫用冰袋屬于第一類醫療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據藥監局要求，填寫備案申請表，并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書：詳細描述產品的名稱、型號、規格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準：提供產品的質量標準，包括材料的選