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  • 猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準

    猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒,通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發的疫情通常表現為身體、面部或生殖器部位出現皮疹。盡管死亡風險非常低,但據報道出現了并發癥,包括劇烈疼痛,有時需要住院。2022 年 8 月 9 日,衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據聯邦食品、藥品和化妝品

  • 澳大利亞TGA保健品GMP認證

    一、引言在保健品琳瑯滿目的今天,當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時,常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單,它代表著澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)對該保健品的認可。在保健品行業,澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔,為消費者指引著高品質產品的方向,同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費

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    FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械的一種認證標準。它是一種途徑,允許制造商將新的醫療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證,制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么,如何申請FDA 510k認證呢?首先,制造商需要收集并準備相關的技術文件,包括產品的設計和性能規范、材料成分、生產工藝等。接下來,制造商需要提交一份完整

  • FDA 如何處理醫療器械召回?

    一、什么是醫療器械召回簡單來說,醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時,相關企業按照規定程序,對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者,將血糖儀寄回進行檢測和校準,或者直接更換新的準

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