猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準

時間：2023-03-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA是如何對醫療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修
醫療器械歐洲授權代表所需的職業素養
在將醫療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優勢和能力，確保您的醫療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規要求：1. 專業知識和經驗：角宿團隊擁有多年的行業經驗，并且由熟悉歐洲醫療器械市場復雜性的監管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性，并能夠代表您應對監管環境。2. 無縫市場準入：與角宿合
美國GMP體系詳解
GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免