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為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求,美國食品藥品監督管理局(FDA)推出了緊急使用授權(EUA)制度,以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么,EUA到底是什么呢?EUA是指在緊急情況下,FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下,公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品,以應對突發疫情或其他緊急醫
一、醫療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫療器械的分類:根據IVDR規定,醫療器械被分為四個不同的風險類別:A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別,并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件:制造商需要準備完整的技術文件,包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫療器械的特征和用途。3. 委托授權代表:對于非歐盟制造商,需
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”,而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素,將其細致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺,衡量著每一款醫療器械的風險等級,確保監管的科學性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則:I
6 月 2 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫療界和科技界激起千層浪,引發了廣泛關注與熱議。長久以來,FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核,到醫療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
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