歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？

時間：2024-04-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：261

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  詞條說明

• 醫療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？

  醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器

• FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處

  FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫

• 不同行業產品取得FDA認證后，有效期有多長

  美國食品藥品管理局（FDA）是負責監管化妝品、醫療器械、激光輻射、藥品和食品等行業的重要機構。根據相關法規，這些行業中的企業必須遵守FDA的注冊和認證要求，**相應認證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業，無論是本地制造還是外國進口的產品，都必須自愿參與FDA的注冊計劃。一旦**認證成功，該認證將是*有效的，確保產品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護消費者的權益，確保化妝品的安全性和質量