FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何申請 FDA小型企業資質節省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業來說，獲得FDA小型企業資質是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質，本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前，您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年
FDA企業注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業咨詢公司進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在醫療器械行業中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業的咨詢公司是至關重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫療器械企業注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以較低的成本獲得專業的咨詢服務。他們理解企業的需求，并根據實際情況制定合理的價格，幫助您節省開支。2. 快速處理：角宿團
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
醫療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析
一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如，一類低風險醫療器械，如醫用手套、醫用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小；二類中等風險的醫療器械，像心電圖設備、醫用成像設備等，具有較多功能