辦理美國FDA 510k的流程是什么？

時間：2022-11-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA采血針監管升級
概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。更具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需
清潔劑怎樣出口美國？
根據分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監管，CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。該注冊系統適用的企業性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業注冊establish
醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續訂費用：獲得MDL后，您需要每年續訂許可證。續訂費用的金