2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！

時間：2025-09-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510K實質等同的意義和要求，對醫療器械產品開展注冊的作用
FDA 510K實質等同是新醫療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現，從而減少監管流程并提高場準入速度。一、實質等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫療設備。實質等同的概念允許新設備依賴類似現有設備的安全性和有效性數據，而*進行多余的臨
FDA酸性罐頭（食品）類注冊
什么是FDA所說的酸性食品？聯邦法規要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業加工商，為每個產品、產品樣式、容器注冊每個企業并向食品和藥物管理局提交預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網站包含有關企業注冊和流程備案的說明以及對此類產品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85
如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg