低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局
一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，