如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡(jiǎn)單？

時(shí)間：2023-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時(shí)候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷售時(shí)制作并提供。在實(shí)踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進(jìn)入歐共體**時(shí)使用。此外，當(dāng)局（市場(chǎng)監(jiān)督）將要求制造商和進(jìn)口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問(wèn)題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰(shuí)，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號(hào)的序列號(hào)），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取措施以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問(wèn)題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi