加拿大醫療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調
醫療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產品符合歐洲法規的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫療器械行業來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產品符合歐洲市場的質量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產品是否符合醫療器械的定義根據歐洲醫療器械法規（MDR），確定產品是否符合醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能進行后續的認證流程。2.確定設備的分類根據MDR的要求，確定醫療設備的分類。分類決定了后
什么時候需要歐洲授權代表？及歐代職責
角宿歐洲授權代表——具有合規專業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商，角宿團隊緊跟當前的法規狀態，可以幫助您*跟上。根據歐盟指令，以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運