tga認證和fda認證對比

時間：2025-09-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？
去年末，FDA 發布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現的設備故障，并點名消費者、醫療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器
可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析
外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb
洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求
在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液
國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療