澳大利亞的醫療器械是如何分類的？

時間：2022-10-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
衛生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&
QA和QC是什么？區別與聯系
隨著市場競爭的加劇，企業對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫療器械的監管力度越