加拿大衛生部醫療器械許可證(MDL)

時間：2022-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法
歐盟MDR法規下，光子治療儀被歸類為IIa類醫療器械，這意味著它是一種風險較低的醫療設備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業團隊將為您提供全面的注冊服務，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把