醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求

時間：2024-03-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照：如果可能，
MDR法規比MDD嚴格嗎？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性
歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區開展業務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745的規定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表
家用呼吸機出口歐盟的關鍵點
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?