FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I
醫(yī)療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標簽要
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷