準確判斷FDA 510(k)的審核周期

時間：2023-06-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• MDR過渡期延長時間確定啦！

  MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險

• 血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大核心步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生

• 醫療器械IVDR CE認證流程及認證周期

  一、醫療器械IVDR CE認證流程1. 確定醫療器械的分類：根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。2. 準備技術文件：制造商需要準備完整的技術文件，包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息。這些文件應當詳細描述醫療器械的特征和用途。3. 委托授權代表：對于非歐盟制造商，需