英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

時間：2025-06-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和

• FDA 提醒消費者不應使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇。·?經測試發現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據稱與經 FDA 測試并發現含有甲醇、1-丙醇、

• 什么是醫療器械良好生產規范GMP？

  您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP

• FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全