醫療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？

時間：2024-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協調標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產品符合相關要求的重要依據。3. 選擇符合性評估模式：根據產品的類別和風險等級
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛生部是該國醫療保健產品的監管機構，已發布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫療器械許可要求簡介根據適用的監管要求，在將