那些貼有CE標志的產品都是怎么來的？

時間：2022-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的發布為歐盟醫療器械行業帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫療器械唯一標識。它指的是呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規
中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監局定，境外藥品和醫療器企業必須委托國家藥監的法定代理人作為其代表才能申請中國醫療器械注冊。監管構：國家藥品督管理局（NA）法規：**令*739號授權表：需要國家藥監局的法定代理人質量管理體系要求：YY
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，