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時間：2024-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布，網站內容非常豐富，具有*性，而且法規健全，也可用于電子注冊。FDA組
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟
中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理