醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

時間：2025-07-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：248

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  詞條說明

• FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南

  一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環節。據統計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業收到483警告信，主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性（820.20）檢查重點：質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 加拿大醫療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行 ，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大