向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？

時間：2022-06-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產品名稱及描述：標簽上應清楚**明產品的名稱和描述，以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址：標
巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？
巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH，這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要，因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人（BRH）的職責有哪些？01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器