醫療器械申報注冊流程簡要示意圖

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
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醫用敷料的FDA認證
醫用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證是確保醫用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產品將獲得市場競爭力
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de