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歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監(jiān)督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前,您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現(xiàn),歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設(shè)備進行上市后監(jiān)督 (PMS),以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜,對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)。角宿團隊可
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
根據(jù)FDA的規(guī)定,非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認證費12000多美元,但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認定,則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, in
醫(yī)療器械上市加速器:FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中,快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局(FDA)的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫(yī)療器械安全有效進入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑,為您提供清晰的導航,加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k):中等風險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑,其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效
醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械,在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,生產(chǎn)商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步:了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊流程之前,生產(chǎn)商應(yīng)該詳細了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程,并確保您的產(chǎn)品符合標準。第二步:選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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