醫療器械國際化，TGA合規路徑為您保駕護航

時間：2024-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有CE的醫療器械如何在英國MHRA注冊？
有CE的醫療器械在英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊的流程如下：一、確定產品類別根據歐洲聯盟的醫療器械法規，將醫療器械分為不同的風險等級（I, IIa, IIb, III）。在MHRA的官方網站上確認所需注冊的產品類別，因為英國醫療器械注冊是根據產品的風險等級和其所屬的分類來進行的。二、評估CE證書有效期根據歐
FDA關于生物相容性評價標準的最新要求
2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完
醫療器械同品種臨床評價中常見的共性問題
醫療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環節，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規劃、研發階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR