防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

時間：2024-03-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？
在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商
如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？
CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規
FDA對醫療器械附件是如何監管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求