醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機(jī)遇

時間：2024-08-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)合格證書，該證書國內(nèi)工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請方對自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測

• 勞保用品申請CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設(shè)計(jì)（Category I）、中等設(shè)計(jì)（Category II）、復(fù)雜設(shè)計(jì)（Category III）。復(fù)雜設(shè)計(jì)的PPE涉及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險(xiǎn)評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計(jì)和制造流程的描述用戶手

• 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

• 化妝品FDA注冊和上市新法規(guī)（已更新）

  在 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新法規(guī)，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)了以下關(guān)鍵變化，化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權(quán)限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該