歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規倒計時，EUDAMED 即將落地

時間：2025-09-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：857

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大簽發MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個嚴格監管醫療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫療器械都必須獲得醫療器械許可（MDL）或醫療器械企業許可證（MDEL）。這些許可證的頒發與監管由加拿大衛生部負責，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛生部的相關法規，并

• 醫療器械出口澳大利亞應辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 英國責任人的職責有哪些？

  英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。 除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認