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醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證,而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件,該文件需要包含豐富的信息和記錄,以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件?一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前,首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施,包括原材料采購、生產流程、產品維護、售
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration,是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛,涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面??胺Q**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品,包括藥品和醫療器械,必須按要求向 TG
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區,這些雷區可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此,了解加拿大防曬注冊的規定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項,幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大,防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品(NHP)和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分,如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等,您需要獲得**產品編號(
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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