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根據相關法規,任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件,必須向相關主管部門報告。準則A:事件已經發生根據MDR的規定,事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確;6. 不良副作用。?準則B
FDA小企業資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請,但 FDA 的周轉時間一直在改進,所以周期不是**固定的。如果您的企業有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證,它代表著該玩具符合歐洲安全標準,能夠確保消費者的安全。然而,許多企業可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程,幫助您更好地了解和準備。步驟一:了解認證要求在開始申請CE認證之前,您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準,包括材料、設計、制造和使用指南等方面
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公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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