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本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用,包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外,我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本,例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用:藥品注冊費類型SFDA 費用(SAR)SFDA eSDR費用(SAR)新藥(包括生物類似藥)9500
FDA 對國內外食品企業的檢查對于發現食品安全問題至關重要。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,FDA 代表有權進行檢查,包括對進口到美國的外國企業進行檢查。FDA《食品安全現代化法案》(FSMA)擴大了 FDA 的權力,以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業檢查雖然《聯邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會提前聯系外國公司以促進這一進程。與外國
下面這些非處方藥(OTC)FDA認證的這些知識點,你清楚嗎?一、什么是非處方藥(OTC)FDA認證非處方藥(OTC)在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥,從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣,FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征:他們的好處大于風
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業,包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時,您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S(美國聯邦所得稅申報表)或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表,包括資產負債表、損益表和現
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