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歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色,它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先,歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的,它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序,并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證,確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
醫療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認證過程中,經常會出現實質等同(Substantial Equivalence),及對標產品(Predicate Device)的概念。那實質等同和對標產品是什么,以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實質等同,非實質等同的常見原因,以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
一、為什么要進行 MHRA 注冊?醫療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產品管理局)注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性,為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件:包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件:證明企業具備有效的質量管
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督,不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求,切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等,對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況,及時發現并解決潛
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