深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

時間：2025-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械沙特SFDA注冊申請時技術文件要求
醫療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術文件。這些文件應該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現。在本文中，我們將介紹SFDA醫療器械注冊時技術文件的要求清單，以幫助您更好地準備技術文件。1. 設備描述和標準，包括變體和配件在技術文件中，應包括對設備的詳細描述，包括設備的型號、規格、特征和功能。此外，還應包括設備的標準、規范和指南，以確保設備符合相關法規和標準。如果設備有變體或配件，也應包括在
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規（食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度
CE認證費用一覽表大公開
您是希望在**范圍內擴展業務的制造商嗎？您是否了解產品的CE認證要求？CE認證是許多產品在歐洲經濟區（EEA）銷售的強制性要求。它確保您的產品符合必要的健康、安全和環境保護標準。在上海角宿企業管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產品提供全面的CE認證服務。憑借我們在該領域的專業知識和知識，我們可以指導您完成認證過程，確保順利**的體驗。獲得CE認證時要考慮的關鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注
歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了關于D類體外診斷醫療器械（IVD）認證的過渡條款應用指南修訂版，根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性，以適應新的法規要求。過渡期延長：根據修訂指南，D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著，已根據舊指令（IVDD）獲得認證的IVD設備，如果符合特定條件，將能夠