猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

時間：2023-08-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• 醫療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心2023年6月14日發布《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內外醫療器械產品

• FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法

  在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環節“實質等同” 并非

• 醫療器械CE標志在英國使用期限已更新！

  這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要

• 醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的，由**食品藥品監督管理部門指導制定醫療器械的分類規則和目錄。一類醫療器械是風險程度低，