TGA注冊流程 TGA注冊輔導

時間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！

  為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設(shè)備的擬議預期用途和設(shè)計，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設(shè)備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)注冊和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件（如ISO 13485認證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標簽和說明書等。提交申請：將準備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進行評審

• TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品