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澳大利亞對口罩包裝要求

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 將繼續(xù)擔任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當?shù)卮恚撠焻f(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當?shù)卮怼Ｈ绻t(yī)
新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
做CE認證要提供什么資料?
進行CE認證時不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說明書：詳細描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項，確保用戶正確使用產(chǎn)品。2. 安全設計文件：包括產(chǎn)品的關鍵結構圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術條件：描述產(chǎn)品的技術規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線路圖。4. 關鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關鍵元部件或原材料清單，建