美國FDA代理人

時間：2023-09-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：86

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 藥品注冊和更新

  FDA 藥品注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的藥品企業必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業必須提交一份在美國商業分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現在，所有藥品企業都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時

• 哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U

• FDA如何監管食品添加劑？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑的監管非常嚴格，確保食品的安全性和合規性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質本身并不在食品中產生技術效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯邦食品、

• FDA監管措施中同意令是什么？

  FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業的檢查及檢查分類，FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發現不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act