FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對一個合規公告機構是怎樣要求的？
公告機構是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產品的合格性。當需要第三方時，這些機構執行與適用法律中規定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規公告機構的要求如下：1.?可以向歐盟內部或外部的任何經濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區別？??如何高效應對？角宿團隊的合規支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1
針灸儀在藥監局的分類及注冊要求
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械，根據中國藥監局的定義，它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法，已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴